Pharmakovigilanz Manager, Stufenplanbeauftragter, QPPV (m/w/d) mit 100% Home Office

Genel Nitelikler ve İş Tanımı

**Pharmakovigilanz Manager, Stufenplanbeauftragter, QPPV (m/w/d)** Wir sind ein wachsendes Dienstleistungsunternehmen aus dem Pharmabereich und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Pharmakovigilanz Manager (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement (GVP, GDP) sowie als Stufenplanbeauftragter gem. §63a AMG und / oder EU-QPPV einschl. Stellvertretung für nationale und internationale Auftraggeber. **Ihre Aufgaben:** - Übernahme von Stufenplanbeauftragten- / EU QPPV- / -Stellvertreter-Funktionen und Sicherstellung der Erfüllung der gesetzlichen Pflichten; - Übernahme der Funktion als Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB); - Einrichten und Führen von Pharmakovigilanz-, Risikomanagement- und Qualitätsmanagement-Systemen; - PV-Projektmanagement; Durchführung und Koordinierung von PV-Projekten von Projekt-Beauftragung, Planung, Durchführung bis zum Projekt-Abschluss **Anforderungen an die Stelle / berufliche Qualifikationen:** Der zur Erbringung von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen in einem Kunden-Projekt und/oder in einem VigiPRO-internen Projekt eingesetzte Project Manager PV muss über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches Studium, oder über eine entsprechende medizinische / naturwissenschaftliche Qualifikation verfügen. - Zeugnis über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches Studium, oder eine entsprechende medizinische / naturwissenschaftliche Qualifikation und - Mindestens 3 Jahre Erfahrung / Tätigkeit im Bereich Pharmakovigilanz - Erfahrungen im Handling von Pharmakovigilanz-Daten und deren Prozessierung (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Meldefristen, regulatorische Vorgaben) - Erfahrungen mit weiteren Pharmakovigilanz assoziierten Tätigkeiten (z.B. PSUR, RMP, Signaldetektion) - Gute Kenntnisse im regulatorischen Bereich, im QM-Bereich, im Daten- und Projekt-Management **Anforderungen an die Stelle / Soziale und sonstige Kompetenzen:** - Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein - Teamfähigkeit und kollegiale Zusammenarbeit - Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten - Durchsetzungsvermögen und Beharrlichkeit im Umsetzen von Kunden- und Qualitätszielen - Souveränität und Sicherheit im Umgang mit Kunden, Lieferanten/Dienstleistern und Mitarbeitern - Gutes Selbst- und Projektmanagement, hohe Eigeninitiative und Belastbarkeit - Deutsch- und Englischkenntnisse (verhandlungssicher) in Wort und Schrift - Gute Kenntnisse in Software-Anwendungen **Umfang: ** - Teilzeit / Vollzeit - unbefristet - die Lage und Verteilung der Arbeitszeit ist Mo-Fr **Ort: ** - Homeoffice (100% remote) von überall aus möglich